近年来火热的家用美容仪行业，即将迎来一场“大考”。再过两个多月，家用射频美容产品要么变身“械字号”，要么退出市场。
大限将至，不少家用射频洁面仪、面部美容仪类产品开始大规模降价促销。在一家美容设备科技公司担任市场负责人的王奇意识到，“靴子”即将落地，这是部分同行在清货。
实际上，他们面临的并非突出其来的“狙击战”，而是源自两年前的一场监管变化。
2022年3月，国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容，其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，从2024年4月1日起必须“持证上岗”。2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》进一步明确，射频美容设备包括家用手持式（小型）设备。自此，曾经“野蛮生长”的行业红利期宣告结束。
王奇说，企业申请三类医疗器械注册证需先开展临床试验。他们去年3月进行了临床试验备案，近日刚拿到临床评价报告，但要拿到注册证，按照相关管理办法，企业需做好接受质量管理体系核查的准备后提出注册申请，进行时限为90日的技术审评，这意味着4月1日前很难获证。“整个行业差不多都是一个进度，大家都很担心。”
昔日蓝海
“国内射频美容产品发展起步较晚，也就是最近十来年，射频技术才应用于皮肤美容领域，而家用射频美容产品市场仅几年时间就火了。”行业人士介绍，伴随着颜值经济、女性经济、消费升级等因素推动，家用射频美容产品近年来需求不断上升，这一市场迅速成为蓝海。
据了解，射频美容产品包括立式/台式设备和家用手持式设备。前瞻产业研究院数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模约为100亿元，预计到2025年将达到300亿元左右。
“这其中国产品牌的崛起起到了重要的推动作用，国产品牌比国外品牌便宜，迭代升级快，所以在市场上很有竞争力。”王奇表示，国产家用美容仪凭借价格、渠道等优势，不断向中高端市场切入，与国际品牌同台竞争并逐渐占据市场优势。直播电商浪潮的兴起更是为家用美容仪添了一把火，且线上销售渠道逐渐占据主导地位。
高速发展的家用美容仪行业吸引了越来越多的玩家涌入赛道，它们当中既有专业选手，也有跨界玩家——有以雅萌（YA-MAN）、初普（Tripollar）、飞顿（Alma Laser）、索塔医疗（Solta Medical）等为主的老牌进口品牌，有以AMIRO觅光、FLOSSOM花至、JMOON极萌等为主的新锐国产品牌，还有资生堂、兰蔻、宝洁等美妆企业推出的美容仪。
资本亦追捧这一细分行业。据不完全统计，仅从2021年至2022年，国内家用美容仪市场就发生了16起融资事件，有半数金额为千万级，腾讯、小米、梅花创投、IDG资本、顺为资本等知名机构置身其中。
不过，伴随着这一新兴市场爆发式增长，许多问题无可避免地不断浮现。
监管红线
产品质量安全问题首先被摆上台面。
天津市医疗器械质量监督检验中心有源部部长杨建刚介绍，前两年他曾对射频美容类产品进行过调研，发现行业内产品质量参差不齐，有的产品还出现了功率密度过大、重金属超标等情况。
业内人士表示，由于多被商家放在小家电品类销售，家用射频美容产品因此也一直被归类为小家电类产品，很多没有美容产品基础的企业纷纷入局，导致产品质量不过关，一些企业还存在夸大功效、虚假宣传等问题。
“过去几年中，家用射频美容产品事故频发，导致消费者投诉不断，损害社会利益的事情时有发生。”艾媒咨询首席分析师张毅认为，正是基于此，国家药监局才规定家用射频美容仪按照三类医疗器械注册管理，以此统一生产标准和规范。
清华大学全球发展与健康传播中心秘书长苏婧也表示，药监部门对家用射频美容产品实施强监管，主要目的在于提升产品安全、促进行业良性发展。
从小家电到医疗器械的监管升级，落在家用射频美容产品生产企业身上，是一项难度极高的挑战。杨建刚介绍，企业需要重新选择元器件，甚至调整产品设计，才能达到医用电气设备安全标准。
按照王奇的说法，无论是研发、试验还是临床评价都需要投入资金，“这没有几百万元下不来”。
“过去确实是有很多市场乱象存在，行业准入门槛提高了，对于研发能力、资金实力、人才储备都较为雄厚的企业来说，实际是一个巨大利好。”张毅说。
“监管升级带来行业洗牌，有实力的企业能发展得更好，我们也认为会是好事。”王奇表示，目录调整内容公布后，行业头部企业纷纷启动三类医疗器械注册相关工作，并推进临床试验的开展。
但大家很快遇到了一个现实难题：每家企业基本上都是在2023年3月左右才完成临床试验备案并着手开展临床试验，这意味着距离2024年4月1日“大限”只剩下一年时间。
“4月1日前获证的可能性不大。”多位家用美容仪企业人士对王奇这一说法表示认同，这也意味着他们很快将面临无法继续正常生产和经营的困境，整个行业可能将因此按下暂停键。
行业期盼
综合业内人士的介绍，家用射频美容仪作为三类医疗器械注册管理，需要完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后提交产品注册申请，首次注册完成一般需要两年左右。
另外，参考国际通用做法及国内此前惯例，医疗器械的监管升级多设置3-5年的过渡期。有企业不无疑惑，“强脉冲光脱毛类产品按照第二类医疗器械监管有5年过渡期，现在家用射频美容产品直接升到了第三类，这个过渡期能否适当参考”。
相关业内人士和专家建议，鉴于行业的整体发展水平以及产品临床试验周期等因素，为能够让企业有合理的时间和空间去配合监管完成注册，可考虑适当延长过渡期。
“政策出台要考虑行业的特殊性，如果头部企业都无法如期拿证，适当延长过渡期是有必要的。”苏婧认为。
另据了解，就在本月初，不少企业接到了中国家用电器协会等机构的调研通知，重点了解企业在临床评价、注册申报等方面的进展情况。通知内容显示，这些调研的背后，正是国家药监局希望通过协会来摸底。
“我们正在积极准备材料，反映真实情况。”王奇说。
4001184567